Sistema de fabricación de implantes basado en la extrusora Pharma mini
Produzca sistemas de administración de fármacos inyectables de alta calidad gracias al sistema de fabricación de implantes Thermo Scientific™ Pharma mini. Esta solución integral automatizada cumple con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y de la FDA. Se introduce una dosis exacta de material premezclado en la extrusora, que lo hace pasar por una matriz parar producir un filamento. Un sistema cerrado de control del filamento garantiza que la variabilidad de diámetro del filamento sea mínima. El filamento se corta según el diámetro y la longitud requeridos para el implante. Los implantes que no se ajusten a las especificaciones se desechan automáticamente para garantizar la calidad al 100 %.
Descripción
El sistema de fabricación de implantes Pharma mini ofrece una solución completa para el desarrollo y la producción de sistemas de administración de fármacos inyectables. Los componentes de alta calidad y la automatización precisa con control de la calidad integrado y documentación garantizan que la fabricación de implantes es homogénea.
Ventajas del sistema de fabricación de implantes Pharma mini
- Contenedor de material sellado herméticamente para maximizar la seguridad del operador y del producto
- Alimentación gravimétrica de alto nivel de precisión (± 0,5 %, en función del material)
- Proceso de extrusión reproducible y estable de hasta 100 g/h
- Control del diámetro preciso y ajustable en intervalos de 0,5 mm y 2,0 mm; precisión del producto final de entre ± 0,005 % y 0,05 % (en función de los parámetros físicos del compuesto utilizado)
- Corte exacto del filamento de los implantes en la longitud especificada
- Clasificación automatizada entre los productos que cumplen las especificaciones y los que no para garantizar al 100 % la calidad
- Sistema de control software integrado para monitorizar el proceso, para la documentación y para visualizar todos los datos relevantes del sistema y del proceso
- Informes de lotes y seguimientos de auditoría según la norma 21 CFR parte 11
Componentes del sistema de fabricación de implantes Pharma mini
- Contenedor con válvula de contención
- Alimentador gravimétrico con husillos y soporte
- Microextrusora de material fusible por calor (HME) con husillos corrotativos y contrarrotativos
- Control del diámetro del filamento y del corte con una unidad de clasificación
- PLC con integración de todos los instrumentos del sistema de fabricación de implantes Pharma mini
- Unidad de enfriamiento
